27 de novembro de 2021Informação, independência e credibilidade
Maceió

Anvisa questiona Ministério da Saúde sobre 2ª dose da Janssen e reforço a todos os adultos

Agência quer evitar disputa com o ministério, pois a ideia é não alimentar o discurso antivacina

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) enviou uma lista de questionamentos ao Ministério da Saúde sobre a decisão de liberar a dose de reforço da vacinação contra Covid-19 a todos adultos.

A agência também pede dados sobre a decisão de aplicar a vacina da Janssen, antes de dose única, em duas doses. Essas mudanças na estratégia de vacinação, anunciadas pelo Ministério da Saúde na terça-feira (16), pegaram de surpresa a Anvisa e os fabricantes das vacinas.

“Os esclarecimentos solicitados são necessários sob o ponto de vista sanitário, especialmente no que se refere ao monitoramento do uso dos novos esquemas vacinais no Brasil”. Nota da Anvisa.

Os questionamentos da Anvisa foram enviados na noite de quarta-feira (17) ao Ministério da Saúde. A agência afirma que é preciso demonstrar “minimamente” que seguem mantidas a segurança e a eficácia das vacinas após as mudanças.

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Janssen

No mesmo documento, a Anvisa afirma que só conhece discussões sobre a Janssen que envolvem a “possibilidade de aplicação de dose de reforço e não de segunda dose como parte do esquema primário de vacinação”.

Em seis questionamentos sobre a mudança no esquema vacinal da Janssen, o ministério pede à Saúde pede dados sobre estudos utilizados para o anúncio, eficácia demonstrada após a segunda dose a aplicação de reforço, resultados de segurança, entre outros pontos.

A Janssen também deve enviar nas próximas semanas dados sobre a aplicação da dose de reforço, mas não há previsão de que a empresa peça mudança no ciclo vacinal básico. Hoje esta vacina é aplicada em dose única.

Com os pedidos das farmacêuticas em mãos, a Anvisa ainda pode tomar decisões diferentes daquelas anunciadas pelo ministério. Por exemplo, aprovando a dose de reforço da Janssen, mas sem inserir em bula a previsão de uma segunda aplicação no ciclo básico.

Apesar do mal-estar e dos questionamentos, a Anvisa quer evitar uma disputa com o ministério. A ideia é não alimentar o discurso antivacina.

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Variantes mudaram tudo

Nos testes clínicos de fase 3, que serviram de base para a aprovação emergencial em vários países, o imunizante Janssen obteve uma eficácia de 75% contra casos mais graves de covid-19.

Porém, a chegada de novas variantes do coronavírus e a progressão dos meses após a vacinação levantaram dúvidas se essa imunidade pós-vacinação poderia se enfraquecer.

Foi justamente para avaliar isso que a Janssen fez uma análise de efetividade de vida real, que comparou, entre março e julho de 2021, 390 mil pessoas que haviam recebido a vacina da farmacêutica e 1,5 milhão de indivíduos que não foram imunizados.

A pesquisa mostrou que o imunizante de dose única até mantinha uma boa efetividade contra a hospitalização e morte por covid, mas era possível aumentar ainda mais essa proteção com a aplicação de um reforço.

Segundo os dados da Janssen, dar uma segunda dose dois meses após a primeira aumenta em quatro a seis vezes o nível de anticorpos. Ee essa segunda dose era dada seis meses depois, o nível de anticorpos contra o coronavírus se eleva em 12 vezes.