23 de setembro de 2020Informação, independência e credibilidade
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Vacina de Oxford provoca ‘reação adversa’ e estudos são suspensos

Fiocruz prevê atraso em estudo da vacina, que prevê 30 milhões de doses até o fim do ano no Brasil

A farmacêutica AstraZeneca suspendeu os testes de estágio final de sua candidata a vacina contra a covid-19 após uma suspeita de “reação adversa séria” em um participante do estudo. A vacina, que é desenvolvida em parceria com a Universidade de Oxford, é testada no Brasil e em outros países.

“Como parte dos estudos clínicos randomizados e controlados da vacina de Oxford contra o coronavírus em andamento, nosso procedimento padrão de revisão foi acionado e voluntariamente pausamos a vacinação para permitir a revisão dos dados de segurança por um comitê independente. Esta é uma ação rotineira que deve acontecer sempre que for identificada uma potencial reação adversa inesperada em um dos ensaios clínicos, enquanto ela é investigada, garantindo a manutenção da integridade dos estudos”. Trecho do comunicado.

A empresa diz que é comum reações acontecerem por acaso, mas vai avaliar a situação com rigor. O objetivo é acelerar a revisão de um único evento para minimizar qualquer impacto potencial no cronograma do teste.

Segundo o NYT, um voluntário do estudo teve mielite transversa, que é uma inflamação da medula espinhal e frequentemente desencadeada por infecções virais.

Porém, conforme salienta o jornal, não é possível identificar até o momento se a inflamação está diretamente relacionada à vacina da AstraZeneca. A empresa ainda não confirmou qual reação interrompeu os estudos.

O Ministério da Saúde divulgou uma nota reforçando o compromisso em garantir “uma vacina segura e eficaz em quantidade para a população brasileira.

O governo informou, ainda, a pausa no estudo indica que “não haverá inclusão, neste momento, de novos participantes”, mas que os mais de 18 mil que já foram incluídos seguem sendo estudados.

O governo brasileiro já acertou um protocolo de intenções que prevê a disponibilização de 30 milhões de doses até o fim do ano e está concluindo as negociações para o pagamento e a assinatura de um acordo final que incluirá também a transferência de tecnologia para produção nacional, que deverá ser conduzida Fiocruz.

Ministro interino da Saúde, Eduardo Pazuello

Anvisa

O infectologista e pesquisador da Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) Julio Croda afirmou hoje que os testes da vacina contra o coronavírus testada pela fundação no Brasil e desenvolvida pela AstraZeneca devem atrasar após “reação adversa” em paciente no Reino Unido.

O recrutamento de novos pacientes está suspenso até que a farmacêutica estude o caso e entenda se a reação tem envolvimento com a vacina — que é desenvolvida em parceria com a Universidade de Oxford.

A informação foi confirmada em comunicado da empresa divulgado pela rede de TV americana NBC. A natureza da questão de segurança e quando ela aconteceu ainda não são conhecidas.

De acordo com a Fiocruz, a AstraZeneca fez o estudo em 1077 pessoas e não observou essa reação adversa severa identificada em um paciente do Reino Unidos. Em comparação, Croda citou que a vacina da Rússia — que teve seu primeiro lote liberado para a população hoje — foi testada com apenas 76 pessoas.

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