O executivo Menelas Pangalos, vice-presidente da AstraZeneca, reconheceu, na quarta-feira, 25, à noite, que houve um erro de dosagem na vacina que desenvolve em parceria com a Universidade de Oxford, mas disse que ele é irrelevante para a conclusão dos estudos.
A empresa enfrenta, contudo, fortes críticas da comunidade científica devido à ausência de transparência.
“Não vou fingir que não é um resultado interessante, porque é – mas definitivamente não o entendo e acho que nenhum de nós entende”, disse Pangalos. “Foi surpreendente para nós.”
A AstraZeneca disse na segunda-feira que a vacina que está desenvolvendo em conjunto com a Universidade de Oxford foi até 90% eficaz na prevenção de COVID-19 quando os voluntários receberam meia dose e, depois de um mês, uma dose inteira da vacina. Contudo, a eficácia caiu para 62% quando duas doses completas foram administradas.
Os reguladores dos Estados Unidos estabeleceram como padrão para a autorização de vacinas a eficácia de 50%, mas aquelas em desenvolvimento pela Moderna e pela Pfizer ultrapassaram os 90%.
Essas imunizações usam uma nova tecnologia baseada em genes que, apesar de seus resultados clínicos impressionantes até agora, requer que elas sejam armazenadas em temperaturas abaixo de zero.
A AstraZeneca, por sua vez, pode ser armazenada em um refrigerador mais padrão, o que pode torná-la atraente para países de baixa e média renda.
Nos dias que se seguiram ao anúncio dos resultados, cientistas independentes e funcionários do governo dos EUA disseram que os dados são mais uma prova de que as vacinas podem prevenir a covid-19, mas também alertaram que a taxa de eficácia de 90% pode não se sustentar em análises posteriores.
A AstraZeneca disse na segunda-feira, em entrevistas à imprensa, que o regime de meia dose foi o resultado de um erro de fabricação, que nem a empresa nem a Oxford mencionaram inicialmente em seus comunicados à imprensa anunciando os resultados.
O erro de dosagem foi identificado depois que um investigador do estudo percebeu que os voluntários não estavam tendo uma resposta inflamatória à injeção, o que levou os pesquisadores a analisar o suprimento da vacina e descobrir que calcularam mal a dose, alegou Pangalos.
A AstraZeneca e a Oxford informaram os reguladores no Reino Unido, Estados Unidos e União Europeia e alteraram o desenho do estudo para incluir o grupo de meia dose em suas análises. “O erro é realmente irrelevante”, disse Pangalos. “Qualquer que seja a forma de corte dos dados – mesmo se você acreditar apenas nos dados de dose completa, dose total … Ainda temos eficácia que atende aos limites para aprovação com uma vacina que é mais de 60% eficaz.”